الأربعاء، 18 يونيو 2014

مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة

1 مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة   المكونات الدوائية طبقاً للادعاء رقم ( 1 )تكون ممزوجةبالعقار الجديد بالنسب التالية - عقار ال " فالسارتان " بنسبة من 20 إلي 640 مجم , و " الأملوديبين " بنسبة من 1 مجم إلي 60 مجم , و ال " هيدروكلوروثيازيد " يكون ممزوجاً بنسبة من 5 إلي 200 مجم .
2-    المكونات العلاجية طبقاً للادعاء رقم ( 2 )  تكون ممزوجة بالعقار الجديد بالنسب التالية - عقار ال " فالسارتان " بنسبة من 40 إلي 320 مجم , و " الأملوديبين " بنسبة من 2.5 مجم إلي 10 مجم , و ال " هيدروكلوروثيازيد " يكون ممزوجاً بنسبة من 5 إلي 25 مجم . مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة



مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة
3-    المجموعة المتراكبة و المتوازنة للعلاج , عبارة عن :

( 1 ) المكونات الدوائية للمستحضر العلاجي ال " فالسارتان " ;

( 2 ) المكونات الدوائية للمستحضر العلاجي ال " الأملوديبين " , و

( 3 ) المكونات الدوائية للمستحضر العلاجي ال " هيدروكلوروثيازيد " .

بمزج وحدتين أو ثلاث وحدات منفصلة للمكونات من ( 1 ) إلي ( 3 ) .

4-    المجموعة المتراكبة و المتوازنة المصممة طبقاً للادعاء رقم ( 4 ) , تكون ممزوجة بالعقار الجديد بالنسب التالية - عقار ال " فالسارتان " بنسبة من 20 إلي 640 مجم , و " الأملوديبين " بنسبة من 1 مجم إلي 60 مجم , و ال " هيدروكلوروثيازيد " يكون ممزوجاً بنسبة من 5 إلي 200 مجم . 
5-    المجموعة المتراكبة و المتوازنة المصممة للعلاج طبقاً للادعاء رقم ( 5 ) تكون ممزوجة بالعقار الجديد بالنسب التالية - عقار ال " فالسارتان " بنسبة من 40 إلي 320 مجم , و " الأملوديبين " بنسبة من 2.5 مجم إلي 10 مجم , و ال " هيدروكلوروثيازيد " يكون ممزوجاً بنسبة من 5 إلي 25 مجم .

6-    الباقة التجارية التي يتكون منها العلاج :-

( 1 ) المكونات الدوائية للمستحضر العلاجي ال " فالسارتان " ;

( 2 ) المكونات الدوائية للمستحضر العلاجي ال " الأملوديبين " , و

( 3 ) المكونات الدوائية للمستحضر العلاجي ال " هيدروكلوروثيازيد " .

-    بمزج وحدتين أو ثلاث وحدات منفصلة للمكونات من ( 1 ) إلي ( 3 ) . بجانب التعليمات الخاصة بالاستخدام المتواقت , أو المنفصل أو المتتابع , للعلاج أو الوقاية من الحالات أو الأمراض التي تتضمن المجموعة التالية , ارتفاع ضغط الدم , قصور أداء القلب , و الاعتلال الوظيفي البطيني للبطين الايسر , و إعتلال عضلة القلب التضخمي , و الأعتلال السكري لعضلة القلب , و اضطرابات النبض البطيني و الفوق بطيني , و الرجفان الأذيني , و الرفرفة الأذينية , و إعادة التشكيل الوعائي المعتل , و إحتشاء القلب , و تصلب الشرايين , و الذبحة ( سواء بالحالات المستقرة أو الغير مستقرة ) , و القصور الكلوي , و قصور القلب, و الذبحة الصدرية , و الألدوستيرونية الثانوية , و ارتفاع ضغط الدم العام , و الرئوي , و حالات الفشل الكلوي , و الاعتلال الشبكي السكري , و الصداع النصفي, و الأمراض الوعائية المحيطة , و اضطراباتراينود , و تضخم اللمعية , و اضطراب الوظائف المعرفية , و الجلوكوما و السكتة الدماغية .

8- استخدام المكونات طبقاًللإدعاءات من ( 1 ) إلي ( 3 ) , أو المجموعة المتراكبة و المتوازنة المصممة للعلاج طبقاً للادعاءات من ( 4 ) إلي ( 6 ) لإنتاج الدواء لعلاج أو الوقاية من الحالات أو الأمراض التي تتضمن المجموعة التالية , ارتفاع ضغط الدم , و قصور آداء القلب , و الاعتلال الوظيفي البطيني للبطين الايسر , و اعتلال عضلة القلب التضخمي , و الاعتلال السكري لعضلة القلب , و اضطرابات النبض البطيني و الفوق بطيني , و الرجفان الأذيني , و الرفرفة الأذينية , و إعادة التشكيل المعتل للأوعية الدموية , و احتشاء القلب , و تصلب الشرايين , و الذبحة ( سواء للحالات المستقرة أو الغير مستقرة ) ,
و القصور الكلوي , و قصور القلب, و الذبحة الصدرية ,
و الألدوستيرونية الثانوية , و ارتفاع ضغط الدم العام , و الرئوي , و حالات الفشل الكلوي , و الاعتلال الشبكي السكري , و الصداع النصفي , و الأمراض الوعائية المحيطة , و اضطراباتراينود , و تضخم اللمعية , و اضطراب الوظائف المعرفية , و الجلوكوما و السكتة الدماغية .
مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة 
( 6 )

1-    الفرد المهني المختص في النواحي العلمية و الفنية :-

علي اي حال فإنه من الجدير بالذكر و بشكل خاص أن المستندين الحادي عشر D11 , و الثاني عشر D12 لا يرتبطا بالمركب الثلاثي التأثير المزعوم .

-    و عليه فإن المستند الحادي عشر D11فى حقيقة الامر يدعم لتفوق المركب الممزوج من ال " أملوديبين " و ال " فالسارتان " بتفاعلهما –كمحصر لقنوات الكالسيوم و مثبط لمستقبلات الأنجيوتنسين من النوع الثاني – مقابل مزج ال " ليسنوبريل " و ال " هيدروكلوروثيازيد " – كمثبط للأنزيم المحول للأنجيوتنسين , و كثيازيد مدر للبول . فى حين أن المستند الثاني عشر D12 يصف لتأثير مزج ال " فالسارتان " و " الهيدروكلوروسيازيد " ( كمحصر لقنوات الكالسيوم , و كثيازيد مدر للبول ) . فكلاً من هذه النشرات فقط و بناءاً عليه تقر المزايا الموروثة للمستحضر العلاجي المزدوج التأثير و الموضح و الذي تعكسه بالفعل معلومات الابتكار السابق .

-    و عليه و بشكل خاص , عند تتبع الجدل المنطقي لصاحب البراءة و المسلم فى 11 ديسمبر 2006 , فإنه لم يتعرضلذكر أن المركب الممتزج ثلاثي التأثير لكلاً من ال " فالسارتان "  , و " الأملوديبين و الكلوروهيدروثيازيدHCTZ كان متضحاً للمتخصص المهني فى تاريخ سابق للبراءة المتنافس عليها , فى ضوء المزايا الموروثة للمركب الثنائي الممتزجمتباين التأثير الفالسارتان / و الأملوديبين– و الفالسارتان / و الهيدروكلوروثيازي
-    ما تم ذكره آنفاً يكون صحيحاً أيضاً بالنسبة لادعاءاتالمجموعة المتراكبة و المتوازنة التصميمللأدعاءات من 4 – إلي 6 , حيث أن كافة مكونات المجموعة المتوازنة و المتراكبة كانت متوافرة بصيغتها المفردة التأثير و / أو ( أ ) الصيغة ( الصيغ ) التركيبية قبل تاريخ السبقلبراءة الإختراعالمتنافس عليها .

-    كلاً من مكونات المستحضرات العلاجية مفردة التأثير, و المزج بين المستحضرات العلاجية متباينة التأثير قد تم اعتمادهالنفس دواعي الاستعمالالمشار إليها . و عليه فإن المتخصص في هذا المجال سيقدر علي الفور أنه عند استخدامأدوية ضغط الدم المرتفع للحالات المشار إليها , بحيث أن المريض يتناول ال " فالسارتان " و " الأملوديبين " و " الهيدروكلوروثيازيد " إما فى نفس الوقت , أو تتابعياً , فإن هذا قد يؤدي إلي زيادة الفاعلية لعلاج ارتفاع ضغط الدم .
5-2-4 الخصائص اللاحقة " المستقبلية ":-
-    التحليل المذكور أعلاه يقر بوضوح أن المزج بين كلاً من ال " فالسارتان " و " الأملوديبين " و " الهيدروكلوروثيازيدHCTZ " ( الأدعاء الأول و الرابع ) يفتقر إلي العنصرالابتكاري عن العمل الإبتكاريالسابق له. فالفرد المتخصص فى هذا المجال يمكنه الوصول فوراً لهذه التركيبة للمركبات الممزوجة فى ضوء المعلومات الخاصة بالابتكار السابق .

-    إضافةً إلي ذلك , فإن التأثيرات المفاجئة للابتكار ترتبط بهذا المزج الثلاثي للعقاقير الطبية متباينة التاثير.
مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة
-    و نفس الشيء ينطبق علي موضوع الإدعاءاتالمرتبطة بذلك .
5-2-4-1 نطاق الجرعة ( الادعاءات من 2 إلى 3 و من 5 إلى 6 ) .
-    المستندات من السابع D7 إلي العاشر D10 توضح لنطاق الجرعة للمركبات / و المكونات الخاصة بالمركب الممتزج و المزعوم -    و عليه فإن الموضوع المرتبطبأياً من الادعاءات2 و 3و 5 و 6 يفتقر بوضوح إلي الابتكار عن العمل الابتكاريالسابق له .
5-2-4-2 دواعي الإستعمال( الإدعاءات من 7 إلي 8 ) :-
-    طبقاً لما تم الإشارة إليه خلال النقاش السابق بمعلومات الابتكار السابق , و خاصةً بكلاً من المستندين السابع D7 و الثامن D8, فإن دواعي الإستعمالالمزعومة بالإدعاءات رقم 7 و 8 / الخصائص الإضافيةللادعاءات 7 و 8 مقررة تماماً بالاستخدام العام .
مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة
-    و عليه فإن موضوع أياً من الإدعاءات من 1 إلى 8 تفتقر لعنصر الإبتكار عن ما هو متضمن بمعلومات العمل الإبتكاري السابق 2-    الخاتمة و الطلبات :-
مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة 
-    طبقاً للمثبت سابقاً , فإن موضوع الإدعاءاتمن 1 إلي 8 لا تفي بمتطلبات براءات الإختراع . و عليه فإن براءة الاختراع ينبغي إلغاءها تماماً , بالإستناد إلي المادة 100 ( أ ) من الاتفاقية الأوربية لبراءة الاختراعEPC . و فى حالة أن قسم الأعتراض لم يمتثل بطلبنا , فنحن نطالب بعقد مرافعة شفهية , طبقاً للمادة 116 من الاتفاقية الأوربية لبراءة الأختراعEPC .

-    دكتور / ألكسا فون يوكسكيل .
-    وكيل براءات الاختراع .
المرفقات :
-    المستندات من الاول D1 إلي الثالث عشر D13 .
-    إشعار الاعتراض ( استمارةمكتب براءات الاختراع الاوربي EPOرقم 2300 )
-    استمارة مكتب براءات الاختراع الاوربي EPO , رقم 1010 .
مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة
( 21 )
بمقدار يترواح من 2.5 إلي 10 مجم , و محتوي الهيدروكلوروثيازيد بمقدار
يتراوح من 5 إلى 25 مجم.
( 22 )
-    و عليه , فإنه ينبغي إقرار , أن موضوع الإدعاء رقم 7 , يكون واضحاً خلال المعلومات الإبتكارية السابقةP1 , كابتكار سابق أكثر تشابهاً , سواء
1-    ثالثاً , يجب التأكيد علي أن P1 توضح بالفعل لأستخداممزج المستحضرات الدوائية  ال" فالسارتان " , و " الهيدروكلوروثيازيد"HCTZ لعلاج ضغط الدم ( P1 , صفحة 203 - العنوان و الفقرة , بعنوان " الخاتمة " ) .
-    الشخص المهني المتخصص بناءاً عليه يمكنه خلال مستند معلوماتالابتكار السابق الأكثر تشابهاً P1إدراك أن المستحضر العلاجي للعناصر الفعالة الممزوجة والموجودة بالعبوة طبقاً للموضح بالادعاء السابع لبراءة الاختراع المتنافس عليها , قد يتم إستخدامه لعلاج أو الوقاية من الحالات المرضية المشار إليها بالإدعاء السابع , لبراءة الأختراع المتنافس عليها .
( بالنظر إلي الأمراض و الحالات المحددة و المشار إليها علي سبيل المثال ب P2 , و P17 , و P19 , إلخ , حيث أنهتم الإشارة إلي المناقشة التفصيلية بالفقرة IV.10 ) .
مكتب ترجمة معتمد مصر القاهرة 
-    و عليه , و حتي مع الأخذ فيالاعتبار لما تم إضافته قبل الإشارة للفقرات المذكورة من 1 إلي 3 عند تقييم العنصر الابتكاري , فإن موضوع الأدعاء 7 يتضح خلال مستند معلومات الإبتكار السابقP1 علي أنها المعلومات الأكثر قرباً , سواء كانت منفصلة أو بالإشتراك مع معلومات الإبتكار السابق P7 , أو يتضح خلال معلومات الإبتكارP1 , مشاركةً مع أياً من P2 , أو P6 , أو P18 , أو P19 .